ЦИКЛОФЕРОН® (CYCLOFERON®)

В списках (не) значился

Новый препарат вызвал переполох в научной среде. Упомянула его в брифинге и главный исполнительный директор Всемирной организации здравоохранения Сумия Шваминатан, которая признается, что следит за его исследованиями с интересом и «будет рада посмотреть на результаты».

Настораживает, что результатов исследований производители еще не опубликовали в научной литературе: нет их ни в русскоязычной базе научных статей КиберЛенинка, ни в PubMed. Но как же так? Ведь без исследований на людях зарегистрировать препарат невозможно. Несмотря на то что в условиях пандемии агентства по всему миру принялись экстренно упрощать процедуры регистрации препаратов и клинических испытаний, обойтись без них нельзя. Однако информация на сайте российского Госреестра лекарственных средств подтверждает — препарат получил разрешение 29 мая. Распространяться будет лекарство в пачках и флаконах по 10 или 40 таблеток.

Значит ли это, что отныне Авифавир можно купить в аптеках? Нет, это не так. Ускоренная регистрация стала возможна только с четырьмя условиями (помимо письменного согласия каждого пациента):

• лечить пациентов Авифавиром от коронавирусной инфекции можно только в стационаре;
• препарат выпускается под обязательным посерийным контролем качества;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет учет каждого применения этого лекарства;
• Минздрав все еще ждет отчета о клиническом испытании по протоколу № COVID-19-FPR-01.

Это адаптивное многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование ООО «Кромис», которое проводится совместными усилиями 35 медицинских организаций на 390 пациентах, госпитализированных с COVID-19. Окончить испытание планируется 31 декабря 2020 года, но разработчики и вложившийся в препарат Российский фонд прямых инвестиций уже вовсю рассказывают СМИ о результатах.

Согласно их заявлениям, 65% пациентов из 40 человек, принимавших Авифавир, получили отрицательный тест на коронавирус уже через четыре дня, «что в два раза выше, чем в группе стандартной терапии». На десятый день 90% пациентов в группе Авифавира получили отрицательный результат. У 68% из этой же группы температура тела вернулась в норму на третий день, тогда как у группы контроля, которой препарат не давали, температура держалась в среднем в два раза дольше. Увы, более подробной информации авторы не предоставляют. Мы не знаем, ни сколько раз делали тест (чтобы уменьшить процент ложноотрицательных результатов), ни других подробностей.

«Авторы говорят про то, что включили в исследование контрольную группу, но тут возникают вопросы, что за пациенты вошли в нее, какова была тяжесть течения заболевания и какое лечение они получали», — указывает на еще одно несоответствие заместитель исполнительного директора по медицинскому направлению BestDoctor Юлия Ткаченко.

Двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод — способ клинического исследования лекарств, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, «рандомизированный» — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Иногда группе контроля дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, а не плацебо, чтобы показать, что препарат не просто лечит лучше, чем ничего, но и превосходит аналоги.

Тот же дедлайн, 31 декабря 2020 года, установлен и для исследования фавипиравира компанией «Промомед Рус», которая разрабатывает его под брендом Арепливир, только пациентов в испытании поучаствует 210, а медицинских центров — 5. На год позже окончит испытания компания «Технология лекарств» (кстати, по адресу почти идентичная «Кромис», разница лишь в номере строения). Они проверят действие препарата на пациентах с легкой и среднетяжелой формой заболевания.

Все эти испытания относятся к третьей фазе, которая в норме предшествует регистрации препарата. Несмотря на рандомизацию, группу сравнения и разные медицинские центры, три исследования остались открытыми, то есть без ослепления. А значит, их итоги легко могут быть искажены субъективностью или даже намеренным жонглированием статистикой.

В первой фазе клинических испытаний ученые тестируют безопасность и возможные побочные эффекты препарата, устанавливают дозировку. В ней обычно участвует небольшая выборка здоровых добровольцев (около 50 человек). Во второй необходимо доказать эффективность препарата по сравнению с контрольной группой, которая получит плацебо или другой препарат с уже подтвержденным действием (если он существует). Здесь нужна большая выборка — несколько сотен человек.

Ошибка №Не знать, какой витамин Д принимать

Холекальциферол — неактивная форма витамина Д, именно она нужна для коррекции его дефицита, чтобы все системы организма работали исправно, и вы чувствовали себя хорошо. Препарат холекальциферола безопасен — вероятность передозировки мала. Но есть другая, активная форма витамина Д — кальцитриол. Его можно принимать только под контролем врача и по медицинским показаниям.

Ремдесивир

Ремдесивир применяют для лечения лихорадки Эбола. Канадские ученые из Университета Альберты выяснили, что препарат блокирует размножение коронавируса. Исследования доказали эффективность противовирусного средства при лечении респираторного синдрома MERS и атипичной пневмонии SARS-CoV, структура РНК которых аналогична коронавирусу. Вирусологи получили идентичные результаты в случае с SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19, и пришли к выводу, что ремдесивир можно использовать для лечения. New England Journal of Medicine также опубликовал результаты исследования, в ходе которого применение препарата улучшило состояние 68% пациентов. Премьер-министр Японии Синдзо Абэ 28 апреля заявил в парламенте, что планирует разрешить использование ремдесевира для лечения COVID-19. В США препарат прошел успешные испытания, и 2 мая Управление по санитарному надзору экстренно выдало разрешение на его применение.

Условия хранения

р-р: в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Замораживание р-ра в процессе транспортировки при температуре ниже 0 °С не приводит к изменению свойств препарата. Размороженный при комнатной температуре препарат сохраняет свои биологические и физико-химические свойства. При изменении цвета р-ра и образовании осадка применение препарата недопустимо;

таблетки: в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.