Циклоферон: аналоги и заменители препарата для детей и взрослых, формы выпуска, состав, инструкция по применению

В списках (не) значился

Новый препарат вызвал переполох в научной среде. Упомянула его в брифинге и главный исполнительный директор Всемирной организации здравоохранения Сумия Шваминатан, которая признается, что следит за его исследованиями с интересом и «будет рада посмотреть на результаты».

Настораживает, что результатов исследований производители еще не опубликовали в научной литературе: нет их ни в русскоязычной базе научных статей КиберЛенинка, ни в PubMed. Но как же так? Ведь без исследований на людях зарегистрировать препарат невозможно. Несмотря на то что в условиях пандемии агентства по всему миру принялись экстренно упрощать процедуры регистрации препаратов и клинических испытаний, обойтись без них нельзя. Однако информация на сайте российского Госреестра лекарственных средств подтверждает — препарат получил разрешение 29 мая. Распространяться будет лекарство в пачках и флаконах по 10 или 40 таблеток.

Значит ли это, что отныне Авифавир можно купить в аптеках? Нет, это не так. Ускоренная регистрация стала возможна только с четырьмя условиями (помимо письменного согласия каждого пациента):

• лечить пациентов Авифавиром от коронавирусной инфекции можно только в стационаре;
• препарат выпускается под обязательным посерийным контролем качества;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет учет каждого применения этого лекарства;
• Минздрав все еще ждет отчета о клиническом испытании по протоколу № COVID-19-FPR-01.

Это адаптивное многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование ООО «Кромис», которое проводится совместными усилиями 35 медицинских организаций на 390 пациентах, госпитализированных с COVID-19. Окончить испытание планируется 31 декабря 2020 года, но разработчики и вложившийся в препарат Российский фонд прямых инвестиций уже вовсю рассказывают СМИ о результатах.

Согласно их заявлениям, 65% пациентов из 40 человек, принимавших Авифавир, получили отрицательный тест на коронавирус уже через четыре дня, «что в два раза выше, чем в группе стандартной терапии». На десятый день 90% пациентов в группе Авифавира получили отрицательный результат. У 68% из этой же группы температура тела вернулась в норму на третий день, тогда как у группы контроля, которой препарат не давали, температура держалась в среднем в два раза дольше. Увы, более подробной информации авторы не предоставляют. Мы не знаем, ни сколько раз делали тест (чтобы уменьшить процент ложноотрицательных результатов), ни других подробностей.

«Авторы говорят про то, что включили в исследование контрольную группу, но тут возникают вопросы, что за пациенты вошли в нее, какова была тяжесть течения заболевания и какое лечение они получали», — указывает на еще одно несоответствие заместитель исполнительного директора по медицинскому направлению BestDoctor Юлия Ткаченко.

Двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод — способ клинического исследования лекарств, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, «рандомизированный» — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Иногда группе контроля дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, а не плацебо, чтобы показать, что препарат не просто лечит лучше, чем ничего, но и превосходит аналоги.

Тот же дедлайн, 31 декабря 2020 года, установлен и для исследования фавипиравира компанией «Промомед Рус», которая разрабатывает его под брендом Арепливир, только пациентов в испытании поучаствует 210, а медицинских центров — 5. На год позже окончит испытания компания «Технология лекарств» (кстати, по адресу почти идентичная «Кромис», разница лишь в номере строения). Они проверят действие препарата на пациентах с легкой и среднетяжелой формой заболевания.

Все эти испытания относятся к третьей фазе, которая в норме предшествует регистрации препарата. Несмотря на рандомизацию, группу сравнения и разные медицинские центры, три исследования остались открытыми, то есть без ослепления. А значит, их итоги легко могут быть искажены субъективностью или даже намеренным жонглированием статистикой.

В первой фазе клинических испытаний ученые тестируют безопасность и возможные побочные эффекты препарата, устанавливают дозировку. В ней обычно участвует небольшая выборка здоровых добровольцев (около 50 человек). Во второй необходимо доказать эффективность препарата по сравнению с контрольной группой, которая получит плацебо или другой препарат с уже подтвержденным действием (если он существует). Здесь нужна большая выборка — несколько сотен человек.

Показания ЦИКЛОФЕРОН

Циклоферон применяют у взрослых в комплексной терапии:

• ВИЧ-инфекции (стадии 2А–2В);
• нейроинфекций: серозный менингит и энцефалит, болезнь Лайма;
• вирусных гепатитов А, В, С, D;
• герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
• острых кишечных инфекций;
• вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийной инфекции;
• ревматических и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка);
• дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов: деформирующий остеоартроз.

У детей в возрасте старше 4 лет в составе комплексной терапии:

• вирусных гепатитов A, B, C, D;
• герпетической инфекции;
• при профилактике и лечении гриппа и ОРВИ;
• острых кишечных инфекций;
• ВИЧ-инфекции (стадии 2А–2В).

Ошибка №Принимать витамин D — не всегда значит нормализовать его уровень

Витамин D плохо усваивается в следующих ситуациях:

1. Проблемы с желчным пузырем (вернее, с желчным оттоком) — витамин D является жирорастворимым, а желчь необходима для всасывания жиров.
2. Воспалительные заболевания кишечника и нарушение микрофлоры.
3. Избыточный вес — D-гормон депонируется жировой тканью, поэтому пациентам с ожирением нужно принимать витамин Д в бо́льших дозах.
4. Генетические отклонения — отсутствуют рецепторы, восприимчивые к витамину D.

Существует ли дешёвая копия средства?

Недорогой аналог «Циклоферона» — препарата, который имеет обширный спектр действия и направленный на терапию различных заболеваний, вряд ли можно найти. Те средства, похожие по воздействию, которые были перечислены выше, по стоимости не уступают рассматриваемому медикаменту. Единственное лекарство, которое имеет иммуномодулирующее действие такое же, как и описываемый в этой статье препарат, имеет название настойка эхинацеи. Он используется в качестве профилактики и лечения гриппа, инфекционных и воспалительных заболеваний, хронических недугов органов дыхания. Стоимость этой настойки объёмом в 50 мл колеблется в пределах 15 рублей. Это, конечно, ничто по сравнению с лекарством «Циклоферон», цена которого в несколько раз больше. Но, настойка способна справиться лишь с одной проблемой, в то время как медикамент, которому посвящена статья, ликвидирует ряд других недугов.