Как создается вакцина от гриппа: от яйца до шприца

Из инструкции к применению

В оборот вакцина центра «Вектор» будет введена 1 января 2021 года. В инструкции к препарату сообщается, что при наличии некоторых заболеваний вакцину следует применять с осторожностью. Сюда относятся хронические заболевания печени и почек, выраженные нарушения функции эндокринной системы, тяжелые заболевания кроветворной и сердечно-сосудистой систем, эпилепсии, инсульты и другие заболевания ЦНС. Кроме того, с осторожностью следует применять вакцину при первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях и людям с аллергическими реакциями.

Вакцина вводится двукратно в плечо или бедро. Перерыв между первой и второй вакцинацией должен составлять не менее 2–3 недель. В инструкции указано, что концентрация вырабатываемых антител к коронавирусу пока неизвестна.

Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом не менее чем через 14–21 день в дозе 0,5 миллилитра в верхнюю треть наружной поверхности плеча в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу инструкции к вакцине центра «Вектор»

Отмечается, что после вакцинации человек может ощущать боль в месте введения, также возможно повышение температуры тела до 38,5 градуса. Если после введения первой дозы у человека развивается аллергическая реакция, вторую дозу вводить запрещается.

Отмечается, что перед получением вакцины запрещено употреблять алкоголь.

Беременным и кормящим женщинам прививку делать нельзя. Также вакцина противопоказана людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата, тяжелыми формами аллергических реакций, хроническими заболеваниями в стадии обострения. Нельзя делать прививку при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях.

Несмотря на наличие двух вакцин, на подходе уже третья вакцина от коронавируса. Ее разрабатывают в Центре имени Чумакова РАН, где накоплен большой опыт в вакцинологии. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, препарат может быть зарегистрирован в России уже через месяц.

Вирусолог Альтштейн считает, что после того, как все три вакцины пройдут клинические испытания, будут также учтены возможности производства препарата и принято решение по реализации вакцины. «Я не уверен, что будет выбрана одна. Будут оставлены в действии все вакцины, которые отвечают критерию эффективности и безопасности», – заключил вирусолог.

Лоскутникова Наталья

Лучшие отечественные

Лучшими отечественными препаратами считаются четырехкомпонентный «Ультрикс Квадри» и трехкомпонентные, но содержащие 15 мкг антигенов «Ультрикс» и «Флю-М».

Ультрикс кварди

Среди характеристик:

• Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».

• Четырехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

• Не содержит консервантов и адъювантов. 

• Минимальный возраст вакцинации — 6 лет.

• Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 1700 рублей. 

Ультрикс

Среди характеристик:

• Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».

• Трехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм вируса типа В).

• Выпускается в двух формах: с консервантом (мертиолят) и без консерванта. Не содержит адъювантов. 

• Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта). 

• Доступна бесплатно. Средняя цена — 500 рублей.

Флю-М

Среди характеристик:

• Производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.

• Трехкомпонентная сплит-вакцина. Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В).

• Консервант – тиомерсал (мертиолят). Не содержит адъювантов.

• Минимальный возраст вакцинации — 18 лет. 

• Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 3500 рублей.

Новая защита: белок вместо целого вируса

Вакцины последнего поколения, такие как «Ультрикс Квадри», отличаются не только количеством штаммов в своем составе. Не менее важный фактор – это технология производства. Раньше процесс был простым: вирус убивали и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину. То есть в такой прививке был сохранен вирион – вирусная частица, состоящая из нуклеиновой кислоты и оболочки из белка.

Позже ученые поняли, что целый вирус для вакцины не нужен, можно использовать только белок, на который, собственно, и формируется иммунный ответ. То есть теперь для защиты от гриппа человек получает лишь порцию белка гемагглютинина – 15 мкг на каждый штамм гриппа.

Сегодня «Нацимбио» производит вакцины на территории России по полному циклу: от наработки активного вещества до упаковки готовой продукции. Гемагглютинин не закупается, а изготавливается на площадках «Нацимбио». Недавно фармацевтический холдинг Ростеха заявил, что втрое увеличит его выпуск – с 1,6 до 5 кг в год. Реализация этих планов позволит Госкорпорации войти в пятерку крупнейших в мире производителей гемагглютинина.

На первый взгляд может показаться, что пять килограммов в год – это не так уж и много. Но несложно посчитать, сколько доз вакцин можно приготовить на основе нескольких килограммов ценного гемагглютинина. На один штамм уходит всего лишь 15 мкг, таким образом, трехвалентные вакцины содержат 45 мкг, а новейшая четырехвалентная «Ультрикс Квадри» – 60 мкг гемагглютинина.

Новейшая отечественная четырехвалентная вакцина изготавливается на заводе «ФОРТ» в Рязанской области. Начинается процесс создания вакцины от гриппа – с яиц. Ежедневно в сезон производства на «ФОРТ» привозят более 160 тыс. куриных эмбрионов. Их дезинфицируют и раскладывают по технологическим ячейкам, после чего машина при помощи «укола» заражает инфекцией каждый куриный эмбрион определенным штаммом вируса гриппа, который будет размножаться 48 часов в аллантоисном мешке куриного эмбриона – полости с жидкостью в тупом конце яйца.

Спустя двое суток эту жидкость с вирусом откачивают вакуумом из эмбриона. Из каждого яйца выходит примерно по 8 мл, это чуть больше 1000 литров от ежедневной партии яиц, которая поставляется на «ФОРТ». Далее эту жидкость инактивируют, очищают на фильтрационных установках и крутят в центрифугах на огромных оборотах, выделяя очищенный вирус, и от 1000 литров остается лишь один литр. Затем стартует самый главный процесс – расщепление вируса. Вирус «раскладывают по полочкам», выделяя белок гемагглютинин – основу будущей вакцины. Так же поступают с остальными тремя подтипами вирусов гриппа для четырехвалентной вакцины.

Завершающая стадия производства выполняется в стерильных асептических зонах, в которых гемагглютинин от четырех вирусов объединяется в одном реакторе. После чего следует автоматический розлив вакцины в шприцы. Готовые шприцы с вакциной попадают в зону инспектирования и этикетирования препарата. Там они проверяются на отсутствие повреждений и соответствие дозе с помощью автоматических оптических камер, а затем на них наклеивается этикетка.

На упаковочных машинах шприцы укладываются вместе с инструкцией по применению в пачку и приобретают привычный вид для любого лекарственного препарата. Такую коробочку с гриппозной вакциной можно приобрести в аптеке, а можно привиться бесплатно. В Москве это можно сделать в любой поликлинике, а также в многофункциональных центрах «Мои документы» и мобильных пунктах у станций метро.

Сейчас вакцинация от гриппа в самом разгаре. Традиционно пик распространения гриппа приходится на конец января – начало февраля, но начаться волна может уже в ноябре. Организму требуется 2–4 недели, чтобы выработать иммунитет после прививки. Поэтому сейчас самое время задуматься о прививке. Напоминаем, что у вакцинации есть противопоказания, поэтому не забудьте проконсультироваться с врачом.

И напоследок немного статистики: – около 35 млн больных гриппом каждый год фиксируется в России; – грипп ежегодно становится причиной 250-500 тыс. смертей и 3-5 млн случаев серьезных заболеваний; – своевременная вакцинация на 60-80% предотвращает заболеваемость гриппом и осложнений после болезни у людей среднего возраста.

Какие реакции возникают на вакцины в настоящее время?

Число побочных реакций минимально, поскольку современные вакцины как правило на 95% состоят из антигена. В месте введения вакцины крайне редко возникают покраснения и уплотнения. В редких случаях возможно незначительное повышение температуры тела.

В заключении хотелось бы отметить, что решить, прививать ребенка или нет могут только его родители. И никто не в праве их заставить.

Но стоит подумать о том, что в случае возникновения осложнений или побочных реакций от вакцин они все равно гораздо менее опасны, чем заболевания, от которых эти прививки сделаны.