«Хаврикс»: инструкция по применению, отзывы, стоимость

Характеристика

Хаврикс — суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.

Вакцина Хаврикс соответствует требованиям ВОЗ к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Вакцина Хаврикс — это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% — на 15-й день; 95,2% — на 17-й день и у 100% — на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности).

Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.

Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации среди иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.

Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).

Инструкция по применению

Для специфической профилактики вируса сегодня используется инактивированная вакцина «Хаврикс», которая производится компанией GlaxoSmithKline в Великобритании. Это гомогенная суспензия белого цвета, главным действующим компонентом которой является антигены гепатита, штамм НМ 175.

В настоящее время существует два варианта вакцины против гепатита:

1. «Хаврикс 720» — иммунный препарат, содержащий инактивированные формальдегидом вирионы гепатита (штамм HM 175), которые были выращены в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде. Раствор применяется у детей в возрасте 1-16 лет в количестве 0,5 мл, помещенных в шприц или флакон.
2. «Хаврикс 1440» — суспензия, в 1 мл которой содержится 1440 единиц антигена, что представляет собой адекватную разовую дозу вакцины «Хаврикс» для взрослых и подростков старше 16 лет.

В качестве вспомогательных веществ в составе вакцины против желтухи присутствуют:

• алюминия гидроксид – сорбент;
• смесь аминокислот;
• 2-феноксиэтанол – консервант;
• следы неомицина (антибиотик);
• полисорбат;
• хлорид калия и натрия.

Введение вакцины «Хаврикс» происходит внутримышечным способом. Раствор против гепатита вводится в область дельтовидной мышцы. Детям первых лет жизни укол рекомендуется делать в латеральную часть бедра. Профилактику проводят двукратно с интервалом между прививками 6-12 месяцев. Только после ревакцинации в указанные в инструкции сроки можно рассчитывать на формирование иммунного ответа длительностью от 20 лет в течение одного месяца после повторной иммунизации.

Фармакологические формы вакцины, механизм воздействия на организм

Что нам сообщает инструкция к вакцине «Хаврикс»?

Препарат «Хаврикс 720» предназначен для формирования иммунитета у детей, «Хаврикс 1440» применяется с целью профилактики развития гепатита А у взрослых пациентов. Вирус для изготовления вакцины выращивается в клетках тела, после чего из него производят суспензию, которая затем очищается формальдегидом.

Проведение вакцинации позволило устранить эпидемии гепатита А в разных странах путем формирования у населения иммунного ответа. Чтобы активировать продолжительный иммунный ответ, следует повторить вакцинацию спустя 6-13 месяцев после проведения первой. При наличии особых показаний ревакцинацию повторяют спустя 5 лет.

Противопоказания к использованию

Хаврикс применяют для профилактики гепатита A у взрослых и детей с возраста 12 месяцев.

• симптомы повышенной чувствительности при предыдущем введении Хаврикса;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные), а также обострение хронических заболеваний – до полного выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях введение Хаврикса допускается сразу после нормализации температуры тела.

У детей младше 12 месяцев вакцина не применяется.

Во время беременности и лактации вакцинирование не рекомендовано, поскольку информация о безопасности применения вакцины Хаврикс в данные периоды жизни женщины отсутствует.

— активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А. Вакцинация Хаврикс™ не предотвращает развитие инфекционного гепатита, вызываемого другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс™ особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования: — лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A; — военнослужащие, направляемые в высокоэпидемиологические регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;

— лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания;

— лица группы риска, связанного с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики); — пациенты с гемофилией; — лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);

— лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в т.ч. семейном) или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость; — группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;

— повышенная чувствительность к компонентам вакцины; — повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Хаврикс™.

Вакцинация Харвиксом не требует специальной подготовки. Перед процедурой пациента обязательно осмотри врач.

Отказ от иммунизации возможен, если у прививаемого выявлена:

• непереносимость компонентов вакцины;
• острое инфекционное заболевание. Иммунизация откладывается до полного выздоровления;
• обострение хронических патологий.

Беременность и период лактации – особый случай.

Прививание возможно лишь при крайней необходимости. Хотя исследование влияния вакцины Харвикс на развитие эмбриона не проводилось допустимо считать, что как и у всякого инактивированного препарата, его влияние на плод незначительно.

Вакцина совместима с другими подобными препаратами, учтёнными в календаре прививок, и может вводиться одновременно с ними. Главное условие – различные участки тела для постановки инъекции.

После вакцинации (а иногда и перед процедурой) у некоторых пациентов возможны обмороки или явная слабость. Это индивидуальная психологическая реакция на прививку. Поэтому перед инъекцией следует убедиться, что человек не получил повреждений, потеряв сознание при падении.

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• Наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.