Bexsero – вакцина против менингита

Инструкция

Форма выпуска, состав Фармакологическое действие Фармакокинетика Способ применения и дозы Передозировка Взаимодействие с другими л/с При беременности и кормлении грудью Побочные действия Условия и сроки хранения Показания Противопоказания Особые указания Форма выпуска, состав

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный или слегка розоватого цвета, со слабым запахом фенола; приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный.

[PRING] лактоза (наполнитель).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида, содержащий фенол % (в качестве консерванта) — 5 мл.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

10 доз — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY.

Однократное введение Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y, которые персистируют в крови на протяжении 2 лет у 95% привитых.

Фармакокинетика Данные по фармакокинетике вакцины Менцевакс ACWY не предоставлены. Способ применения и дозы

Менцевакс ACWY вводят п/к однократно.

1 иммунизирующая доза = 0.5 мл растворенной вакцины.

Правила приготовленная раствора для п/к инъекций

Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют. После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно.

Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Передозировка Данные о передозировке вакцины Менцевакс ACWY не предоставлены. Взаимодействие с другими л/с

Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

При беременности и кормлении грудью В настоящее время нет данных о применении вакцины Менцевакс ACWY при беременности, а также данных о влиянии на репродуктивную систему лабораторных животных. Исходя из теоретических предпосылок, следует воздерживаться от введения вакцины Менцевакс ACWY при беременности, кроме случаев, когда беременные женщины подвержены высокому риску заражения. Побочные действия

Местные реакции: возможны эритема, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции.

Системные реакции: крайне редко у вакцинированных лиц возникают головная боль, недомогание, сонливость, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.

Условия и сроки хранения

Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2° до 8°С. Растворитель в отдельных упаковках – при температуре от 2° до 25 °С. Замораживание не допускается. Срок годности вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.

Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

Активная иммунизация взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп А, С, W135 и Y, в т.ч.:

— при высоком риске заражения (например, жители эндемичных районов или лица, посещающие такие районы);

— лицам, живущим в закрытых коллективах или же контактирующим с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп А, С, W135 и Y (например, персонал инфекционных отделений больниц).

Противопоказания

— острое тяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела;

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;

— реакция повышенной чувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины.

Особые указания

Легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y.

При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии необходимое оборудование и препараты для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения Менцевакс ACWY.

Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель — прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп.) — коробки картонные.1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл.) — коробки картонные.1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные) и иглами (1 или 2 шт.) — блистеры (1) — коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный или слегка розоватого цвета, со слабым запахом фенола; приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида, содержащий фенол % (в качестве консерванта) — 5 мл.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

10 доз — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) — коробки картонные.

Фармакологические свойства

Менактра представляет собой вакцину, содержащую раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis является возбудителем менингококковой инфекции, в том числе менингита и септицемии (выделен ряд серотипов этого возбудителя). Менактра способствует выработке в организме специфических антител, обладающих бактерицидной активностью против капсулярных полисахаридов серогрупп, входящих в вакцину.

Клинические исследования по изучению эффективности Менактры не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучались в трех клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 месяцев, в четырех клинических исследованиях у детей 2–10 лет и в шести клинических исследованиях у пациентов возрастной группы от 11 до 55 лет. Иммуногенность оценивалась по уровню функциональных антител, которые определялись с помощью бактерицидного анализа сыворотки (БАС) с применением комплемента крольчат.

Первичный иммунологический профиль изучался в клинических исследованиях у детей 2–10 лет. Иммунный ответ оценивался непосредственно перед введением дозы Менактры и через 28 дней после вакцинации. Было отмечено значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. При исходно неопределяемых значениях титров СБА (< 1÷8) у 86–100% участников во всех серогруппах была выявлена сероконверсия – увеличение титров антител в 4 и более раз через 28 дней после введения вакцины.

Менактра способна вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации, что зарегистрировано по данным клинических исследований, проведенных как у детей, так и у взрослых.

По результатам трех клинических исследований у детей в возрасте 9–18 месяцев, которым вакцину вводили один или два раза изолированно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами [КПКВ (вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы) или ПКВ (пневмококковая конъюгированная вакцина)], было подтверждено, что у большинства детей после двукратного введения Менактры (в том числе одновременно с другими вакцинами) отмечается увеличение титра СБА ≥ 1÷8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% участников при отдельном двукратном введении Менактры увеличение титра СБА ≥ 1÷8 наблюдалось к серогруппам А, С, Y; у 86% детей – к серогруппе W-135. Нарастание титра СБА ≥ 1÷8 наблюдалось у большинства детей, которым вторую дозу Менактры вводили одновременно с ПКВ или КПКВ, или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых гемофильной палочкой Haemophilus influenzae: более чем у 90% участников – к серогруппам А, С и Y; более чем у 81% детей – к серогруппе W-135. Значения СГТ СБА ко всем серогруппам менингококков, включенных в вакцину, стали выше исходных.

В исследованиях вакцины у детей 11–18 лет подтвержден выраженный иммунный ответ на однократное введение Менактры. Значения СГТ СБА через 28 дней после вакцинации были значительно выше исходных. Более того, у 98–100% участников с исходно неопределяемыми титрами антител (< 1÷8) спустя 28 дней наблюдалось увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины в 4 и более раз. Такие данные свидетельствуют о высокой иммуногенности Менактры в этой возрастной группе.

В ходе анализа по серогруппам у взрослых установлено, что у 93–100% участников, у которых изначально титр антител не определялся (< 1÷8), через 28 дней после вакцинации отмечается увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину, в 4 и более раз. В каждом из трех исследований иммунологический ответ на введение Менактры оказался сходным при оценке групп по расовой принадлежности, возрасту и полу.

Данные о кинетике первоначального ответа на введение Менактры отсутствуют, однако, учитывая опыт применения других конъюгированных и полисахаридных вакцин, развитие иммунной защиты возможно в течение 7–10 дней после вакцинации.

В ходе клинических исследований была доказана способность Менактры вызывать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации. В одном из исследований установлено, что через 3 года после однократной вакцинации персистенция бактерицидных антител в крови выше, чем в группе лиц, однократно привитых четырехвалентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых Менактрой выявлена более высокая концентрация СБА, также более высокий процент пациентов имел специфические высокоавидные антитела, что подтверждает формирование иммунной памяти.

Патогенез менингококковой инфекции

Обусловлен особенностями возбудителя, условиями заражения, иммуногенетическими факторами.

Менингококк имеет двойственную природу: с одной стороны, это гноеродный кокк, вызывающий гнойный менингит, артрит; с другой — он содержит (как и другие грамотрицательные микроорганизмы) ЛПС, т.е. эндотоксин, вызывающий развитие интоксикационного синдрома.

Защитные механизмы при менингококковой инфекции связаны с барьерными функциями эпителия носоглотки, действием секреторных IgA, системой комплемента, фагоцитарной активностью полиморфно-ядерных нейтрофилов, специфическими бактерицидными антителами.

При бактерионосительстве паразитирование менингококка на слизистой оболочке носоглотки не сопровождается субъективными нарушениями здоровья, но при осмотре в большинстве случаев обнаруживают картину острого фолликулярного фарингита (местная воспалительная реакция).

При назофарингите аналогичные местные изменения сопровождаются катаральными явлениями, в части случаев — лихорадочной реакцией, что обусловлено токсинемией. Механизм генерализации инфекции изучен не до конца, однако ряд факторов, способствующих генерализации, известен: высокая IgA-протеазная активность эпидемического штамма, высокая инфицирующая доза при тесном контакте. Важное значение имеет состояние слизистой оболочки носоглотки.

Предшествующая респираторная инфекция, особенно грипп, способствует генерализации менингококковой инфекции. Существенное значение имеет возрастная реактивность организма. При врождённом дефиците терминальных компонентов системы комплемента (С7–С9) частота встречаемости генерализованных форм болезни возрастает в 100 раз.

Важнейшее звено патогенеза генерализованной формы менингококковой инфекции — бактериемия. При этом течение инфекционного процесса зависит от соотношения патогенных свойств возбудителя и защитных механизмов. В оптимальных случаях (лёгкие формы менингококкемии) гибель менингококка сопровождается высвобождением небольших количеств ЛПС, обладающего мощным активизирующим действием на все защитные системы организма, благодаря чему организм быстро освобождается от возбудителя. Однако чаще, в связи с интенсивной бактериемией, нейтрофилы вырабатывают свой ресурс миелопероксидазы, и фагоцитоз становится незавершённым. Нейтрофилы, содержащие жизнеспособные менингококки, преодолевают гистогематические барьеры и заносят возбудитель в субарахноидальное пространство и полость суставов, где развивается гнойное воспаление.

При более высоких уровнях бактериемии и токсинемии усиливается потребление комплемента, подавляется фагоцитоз, снижается бактерицидная активность крови, происходит размножение возбудителя и накопление высоких доз ЛПС, которые подавляют фагоцитоз и функциональную активность тромбоцитов. Нарушаются окислительно-восстановительные процессы в клеточных мембранах.

Нерегулируемый выброс биологически активных веществ (кинины, катехоламины, ИЛ, белки ранней фазы), инициирующих генерализованную воспалительную реакцию, клинически выражается в картине ИТШ. Шок развивается при концентрации ЛПС в крови более 800- 1000 нг в 1 мкл, а при концентрации свыше 8000 нг в 1 мкл, как правило, становится необратимым. Из патогенетических механизмов развития ИТШ, связанных с действием ЛПС, наиболее значимы:

· нарушение энергетических процессов в клеточных мембранах, прежде всего в форменных элементах крови и эндотелии сосудов; · расстройства микроциркуляции, внутрисосудистое свёртывание крови, которые уже на ранних этапах развития ИТШ приводят к развитию полиорганных нарушений.

Центральное кровообращение нарушается позже. Всё это объясняет высокую летальность при фульминантной менингококкемии.

Проникновение возбудителя в субарахноидальное пространство приводит к развитию гнойного менингита. Раньше всего выявляют признаки повышенной проницаемости гематоликворного барьера и продукции СМЖ, что сопровождается повышением ЛД и увеличением содержания глюкозы в СМЖ до 3–4 мкмоль/л и более. Затем очень быстро (в течение нескольких часов) развивается картина разлитого гнойного менингита. Тяжесть течения и исход менингита в ранние сроки определяется степенью выраженности острого отёка-набухания головного мозга, а в поздние сроки при отсутствии адекватной терапии — прогрессированием гнойно-воспалительного процесса, вовлечением в него вещества и желудочков мозга, нарушением ликвородинамики и развитием водянки головного мозга.

В патогенезе острого отёка-набухания головного мозга ведущую роль играют два компонента — токсический и воспалительный. Токсическое поражение сосудов мозга, микроциркуляторные расстройства, воспалительный процесс приводят к гипоксии мозга, повышению проницаемости ГЭБ. Увеличение объёма мозга связано с проникновением жидкости во внеклеточное пространство и увеличением объёма нейроцитов и глиальных элементов вследствие выхода из строя ионного насоса и поступления в клетки натрия и воды. Увеличение объёма мозга в замкнутом пространстве ведёт к дислокации продолговатого мозга с опущением миндалин мозжечка в большое затылочное отверстие, что приводит к сдавлению, ишемии, а затем к демиелинизации и гибели клеток ствола мозга и сопровождается нарушением жизненно важных функций. В целом более 90% летальных исходов при менингококковой инфекции обусловлено ИТШ, острым отёком-набуханием головного мозга или их сочетанием. Около 10% летальных исходов связано с прогрессирующим менингоэнцефалитом.

Инструкция по применению вакцины Менинго А+С

Вакцина представлена мелкодисперсным лиофилизатом, который разбавляется прилагаемым растворителем. Категорически не допускается внутривенное введение препарата.

В комплект входит специальный шприц, который используется для введения лекарства, имеющий очень тонкую иглу. Вдобавок содержит определенный механизм, не позволяющий его повторное использование.

Для однократной иммунизации применяется одна доза, составляющая 0,5 мл. Вакцина после разбавления должна быть использована немедленно.

В период беременности или кормления грудью использование Менинго А+С не допускается.

Препарат необходимо хранить в прохладном месте при температуре от +2 до +8 градусов. Срок его хранения составляет не более трех лет с момента производства.

Кому необходима вакцинация?

Прививка от менингококковой инфекции особенно рекомендуется таким группам:

1. Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет против серогруппы В, предпочтительное применение в течение первых шести месяцев жизни.
2. Дети в возрасте от 13 до 15 лет.
3. Подростки и молодые люди, особенно перед поступлением в вузы, учебные заведения интернатного типа, при индивидуальном риске (участие в музыкальных фестивалях, массовых мероприятиях, пребывание в больших коллективах).
4. Лица, выезжающие или планирующие проживание в странах с гиперэпидемической или эпидемической заболеваемостью менингококковой инфекцией.